סדנת הביוסטטיסטיקה – סדר יום ותקצירי הרצאות

הסדנה השנתית של האיגוד תתקיים בתאריך 10.4.2013  בבית התפוצות בתל אביב, בשעות 9.00-16.00. ההרשמה לסדנה בלינק https://tixwise.co.il/he/biostat .

תכנית הסדנה

המצגות מסדנת הביוסטטיסטיקה זמינות להורדה

תקצירי ההרצאות

אסטרטגיה וסטטיסטיקה בניסויים קליניים

ד”ר יוסי טל, טכנוסטט

תכנון, ביצוע ודיווח של נסויים קליניים דורש שיתוף פעולה בין גורמים רבים כרפואה, ביולוגיה, כימיה, רגולטוריקה, שיווק, כספים ועוד. בהרצאה זו נדון בנושאים המרכזיים בהן עוסקת הביו-סטטיסטיקה בניסויים קליניים ובשילובה עם דיסיציפלינות אחרות בתחום.

חזרה לתכנית הסדנה

חלופות לרגרסיה הלינארית ויישומן במחקר רפואי

פרופסור אילה כהן, הפקולטה להנדסת תעשיה וניהול, הטכניון,  חיפה

תחילת ההרצאה תוקדש לחזרה על המודל המקובל של רגרסיה מרובה ליניארית ובפרט, הרחבת הדיון כאשר האינטראקציה מהווה חלק מהמשתנים המסבירים. נתאר שיטות גרפיות  להצגת האינטראקציה בין שני משתנים עבור משתנים בעלי סקלות שונות  (בינריים , כמו עבר אירוע מוחי, כן/לא ;  או רציפים , כמו לחץ דם ). אחר כך נציג את  CART   שהיא אחת השיטות המודרניות החילופיות למידול הקשר בין  משתנה תלוי למשתנים מסבירים. שיטה זו מתאימה לכל סוג של משתנה תגובה ( בינרי, קטגורי, רציף) ואינה מבוססת על הנחות מגבילות לגבי התפלגות המשתנים. תובאנה דוגמאות מתחום הרפואה שבהן נעשה שימוש בשיטה. נפרט את יתרונותיה הרבים  ( בין השאר כאשר יש אינטראקציות מסדר גבוה), וגם את חסרונותיה. כמו כן, נזכיר בקצרה שיטות מודרניות אחרות .

חזרה לתכנית הסדנה

כל מה שרציתם לדעת על ה-P-value

ד”ר יוסי לוי, טבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ

מאז הוצג לראשונה על ידי רונלד פישר בראשית המאה ה-20, ה-P-value הינו אחד המונחים הסטטיסטיים הנפוצים ביותר בספרות המדעית ובמחקר, אם לא הנפוץ ביותר. בהרצאה זו אתאר את העקרון הסטטיסטי הבסיסי ממנו נבנה ה-P-value, אדגים את השימוש הנכון בו, ואסביר מדוע כמה פרשנויות נפוצות למושג זה אינן נכונות.

חזרה לתכנית הסדנה

False Discovery Rate Control in multiple testing problems

Dr. Ruth Heller, Tel Aviv Univarsity

Schell (2010) identified key statistical papers for applied biostatisticians from 1985 to 2002, using citation data. The seminal paper of Benjamini and Hochberg from 1995 on the False Discovery Rate (FDR) came out first. In this talk, we will introduce the FDR criterion, as well as the original procedure for controlling the FDR for independent test statistics. We will explain how to apply this procedure, how to view the results graphically, and how to compute the adjusted p-values. We will discuss what guarantee can be given when this procedure is used for dependent data: for test statistics with property PRDS, for pairwise comparisons, for two sided normals, and for general dependence. We will discuss adaptive methods that estimate the fraction of null hypotheses and use this estimate in the FDR controlling procedure. Finally, we will touch upon additional developments: FDR controlling procedures when the test statistics have discrete null distributions and FDR control of false replicability claims when more than one study examines the same hypotheses.

חזרה לתכנית הסדנה

תכנון ניסויים ו-Quality by Design

פרופ' רון קנת, קבוצתKPA  ואוניברסיטת טורינו, איטליה

Regulators in the US, Europe and Japan are pushing forward an approach labeled Quality by Design (QbD) that gives science and quantitative methods an increasing role in the development of drug products and clinical research. Under QbD, developers are required to study the behavior of critical quality parameters with an impact on critical quality attributes and determine a Design Space. A design space of a drug product is the multidimensional combination of process parameters that have been demonstrated to provide assurance of product quality. Describing a design space is a key element in QbD applications for new and generic drug products. Changing process parameters within the design space is not considered to be a change requiring regulatory pre-approval.  The Design of Experiments (DoE) is a statistical methodology that systematically determines the individual and interactive effects of experimental factors that affect the measured response. DoE provides a full insight of interaction between design elements and is the basis for determining a design space. The presentation will cover concepts and techniques relevant to the application of DoE in QbD. The presentation material will be in English but the presentation itself and related discussions will be in Hebrew. No background is required and software applications will be presented. Some reference and links to QbD conferences held in Israel are listed below.

References
  • ICH (2005), The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, Quality Guideline Q8 Pharmaceutical Development. http://www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html.
  • Kenett, R.S. and Steinberg, D.M. (2006), New Frontiers in Design of Experiments, Quality Progress, August pp. 61-65.
  • Kenett, R.S. and Kenett, D.A. (2008), Quality by Design Applications in Biosimilar Technological Products, ACQUAL, Accreditation and Quality Assurance, Springer Verlag, Vol. 13, No 12, pp. 681-690.
  • Peterson, J. and Kenett, R.S. (2011), Modeling Opportunities for Statisticians Supporting Quality by Design Efforts for Pharmaceutical Development and Manufacturing, Biopharmaceutical Report, American Statistical Association Publication, ASA, 18, pp. 6-16.
  • http://www.amstat.org/sections/sbiop/BiopharmReport/2011_Fall_BR.pdf
  • Modern Industrial Statistics: Design and Control of Quality and Reliability (with S. Zacks), Duxbury Press, San Francisco, 1998.
  • The Encyclopedia of Statistics in Quality and Reliability (Editor in Chief, with F. Ruggeri and F. Faltin), John Wiley and Sons, 2007, online Wiley InterScience, 2008.
  • Statistical Methods in Healthcare (edited volume with F. Faltin and F. Ruggeri as co-editors), John Wiley and Sons, 2012.
  • Modern Industrial Statistics: with applications using R, MINITAB and JMP (with S. Zacks and contributions of  D. Amberti), John Wiley and Sons, planned 2013.
Jerusalem Quality by Design Conferences:

חזרה לתכנית הסדנה

 

השאר תגובה